医疗器械解析房检测专业多功能恒温恒湿系统

　　解析房是医疗产品EO灭菌后对残留进行解析，常见的有自然解析，由于自然解析需要的时间周期长，从而我司针对医疗行业开发出环氧乙烷解析房，是目前医疗产品解析功能全面，效果极佳的一种快速解析设备，设计标准：

　　ISO10993.7-2008《医疗器械的生物学评价--第7部分：灭菌残留量》

　　GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：灭菌残留量》

　　ISO11135.1-2007《灭菌确认和常规控制》

　　GB18279-2000《医疗器械-确认和常规控制》

　　环氧乙烷气体属于甲类易燃易爆类，在设计上我司采用了蒸汽加热，热泵加热，水加热灯没有任何明火的设计，解决了防爆要求，极大的推进了行业的建设性，在电气部件上，均选用防爆设计，电机、排风、线管均选用符合防爆要求的部件，为了响应国家的环保要求，环氧乙烷气体排放浓度不允许超过1PPM，为此设计了环保过滤设备，将气体过滤后再排入大气。

　　解析温度为常温~50℃可选，根据客户产品来选择，由于是医疗产品，不能有过高的温度，否则会对产品本质结构进行影响。

　　解析房房体材质选择为A级防火岩棉保温材料，温度控制采用1控4显的多点监控模式，实时监控解析状态，内部安装烟雾报警器，环氧乙烷浓度检测仪，GMS报警等全方位监控，保证使用安全。

　　预热房、解析库为代表的新型预处理方式，比较完美的解决了以上问题。 预热房，为灭菌产品进行预热用。为恒温恒湿房间，通常根据灭菌产品不同，控制温度在40-55℃，相对湿度30%-80%之间。房间为保温房间，通常采用聚氨酯保温材料进行板房建设。医疗器械生产企业，根据上游采购商(如Medline)或FDA要求，将进行房间温度均衡性试验。验证必须通过才可得到OEM许可进行生产活动。房间的关键控制性能体现在：

　　  1.正常预热时，室内温湿度控制精度：±2.5℃，RH：30%-80%; 

　　2.系统启动后，室内环境在规定时间内进入温湿度平衡，即自控系统达到控制精度; 

　　3.生产进出料开门时，温度稳定性：±5℃，30%-80%RH，开门时间根据工作时间双倍考虑; 

　　4.非正常停止时，房间的保温性能，留作故障恢复后参考是否重新预热。

　　解析库，为产品灭菌后EO析出仓库。为恒温房间。通常根据EO添加量进行规定解析时间。在恒温环境下的解析，可以大大缩短产品解析时间，是产品安全性的重要保证。解析库可以随时存放不同批次的灭菌产品，也可根据不同批次不同产品的解析时间，随时移出产品。  采用预热房和解析库的生产企业，要能提供产品预热和解析的历史数据和曲线，以便客户进行下一步严格的质量检验。